Případ Gordieho Howea dokazuje potřebnost klinického výzkumu

ÚHEL POHLEDU
Případ Gordieho Howea dokazuje potřebnost klinického výzkumu

Koncem minulého týdne si některé české sdělovací prostředky povšimly případu bývalého úspěšného kanadského hokejisty, Gordieho Howea, který v prosinci podstoupil na klinice v mexické Tijuaně léčbu využívající alogenních (tj. „cizích“, pocházejících od dárce) kmenových buněk.


Šestaosmdesátiletého pana Howea postihla loni v říjnu cévní mozková příhoda, po níž zůstal imobilní a dezorientovaný. Vykazoval příznaky demence. Po podání nervových kmenových buněk injekcí do páteřního kanálu a mezenchymálních buněk intravenózní infuzí začal být pacient znovu schopen samostatného pohybu a konverzace. Výrazně se měly zlepšit také jeho paměťové schopnosti.
Takto mimořádné zlepšení zdravotního stavu samozřejmě vyvolalo patřičné pozdvižení jak mezi nejbližšími příbuznými, tak u odborné veřejnosti. Zatímco rodina a společnost Novastem (Mexiko, licenzovaná firmou Stemedica, USA, San Diego), která je odpovědná za léčbu, přičítají pacientovo zlepšení účinku kmenových buněk, část odborné veřejnosti zůstává velice ostražitá. Jeden případ pro ni není důkazem účinnosti kmenových buněk, ale může být vyvolán i jinou současnou léčbou.


 Aplikace kmenových buněk, která se uskuteční mimo rámec schváleného klinického hodnocení, přirozeně vzbuzuje námitky odborníků, kteří varují před rizikem zneužití důvěry a bezvýchodné situace nemocných, kritizují nedostatek vědeckých standardů, a tudíž i nemožnost prokázat reálnou účinnost léčby. Volají proto po přísnější regulaci, která by zabránila živelnému šíření neověřených terapií.


 Podobné zprávy nás vědce nutí k tomu, abychom především usilovali o provedení dalších studií, a ne abychom na vývoji léčby pokračovali. Je opravdu velmi důležité, aby každá nová terapie, ať již v rámci klinického hodnocení, nebo později jako schválená léčebná metoda, byla realizována v adekvátním prostředí univerzitního typu a pacientovi byla poskytována v kombinaci s veškerou další nezbytnou péčí. To nelze zaručit na klinikách pochybné pověsti, za nimiž stojí společnosti, které vznikly primárně za účelem zisku a jejichž postupy vyvolávají obavy ze zneužívání důvěry pacientů v krizové situaci. Senzační informace, které se kvůli takovým aktivitám objevují v médiích, poškozují hodnověrnost buněčné terapie a ztěžují biomedicínský výzkum a zavedení nové léčby, která je tak důležitá zvláště u onemocnění, která dnes neumíme léčit.

Společenská poptávka po pokroku Ke vzniku problematických nemocničních zařízení, která nabízejí moderní druhy léčby zoufalým pacientům za nemalou úplatu, ale paradoxně přispívá také konzervativní postoj části odborné veřejnosti k zavádění nových léčebných metod. V neposlední řadě jde také o otázku financí. Odstranění administrativních a názorových překážek samo o sobě nestačí, pokud i regulačními autoritami schválené studie nakonec není z čeho zaplatit. Společenská poptávka po pokroku v medicíně je velká. Platí to jak pro jednotlivce, tak i pro veřejné zdravotnictví, jehož finanční náročnost kontinuálně roste. Biomedicínský výzkum je velice nákladný, jeho návratnost není snadné kvantifikovat a nelze ji očekávat v horizontu, na který se orientuje většina soukromých investorů. Vyřešit to lze jedině na úrovni státu a velkých nadnárodních nadací.


 Úlohou národních grantových agentur pro zdravotnický výzkum je tedy finančně podpořit projekty na vývoj a první fáze klinických studií na renomovaných pracovištích, což se u nás na rozdíl od jiných zemí často neděje, a nelze proto účinnost moderních terapií ověřit. EU v programu Horizon 2020 vypsala specifickou výzvu na projekty klinických studií v regenerativní medicíně za účelem ověřit léčbu pomocí kmenových buněk. V klinických studiích si pacienti totiž nemohou nákladnou terapii hradit. Proto se v poslední době množí i veřejné sbírky, které jsou často jedinou možností, jak uhradit v rámci klinické studie, nebo i mimo na ohlášení regulačním autoritám, léčby většího množství pacientů s neléčitelnými chorobami, jako je například Amyotrofická laterální skleróza (ALS).


 Kauza Gordieho Howea ukazuje, že čím komplikovanější a nedostupnější bude provádění klinických hodnocení nových léčebných postupů, tím více budou pacienti, kterým současná medicína zatím není schopna pomoci, vyhledávat služby komerčních klinik buď v asijských zemích, v Jižní Americe nebo na Ukrajině, kde předpisy nejsou tak striktní. Nejrozumnější odpovědí tedy není další zpřísnění pravidel, ale především intenzivnější podpora biomedicínského výzkumu a zrychlení přenosu vědeckých poznatků do klinické praxe. Platí to jak pro Spojené státy, tak pro Česko.

Lidové noviny | 3.3.2015 |  Str. 11